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Normes et directives :                                                                                                                                  
UNE EN 15038:2006

En 2006, le Comité Européen de Normalisation (CEN) a publié la norme UNE-EN 15038 qui définit les exigences en matière de prestation de services de traduction.

L’acceptation de cette norme dans le monde, bien que son application ne soit pas obligatoire, augmente de jour en jour, soulignant le fait que l’Union Européenne a commencé à l’inclure comme référence dans les spécifications des concours de services de traduction.

La norme UNE EN 15038 offre aux clients, concrètement aux entreprises qui ne sont pas familiarisées avec le monde de la traduction et ont besoin de ces services, un point de référence qualité du service et un niveau de confiance minimum pour la prestation du service. Parmi les principaux objectifs de cette norme se trouvent la standardisation de la terminologie, la définition des exigences de base pour la prestation du service et la création d’un cadre au sein duquel les clients et les fournisseurs de services de traduction peuvent interagir.

« En mars 2012, FITranslation a obtenu sa certification par rapport aux exigences de la norme UNE EN 15038, un an à peine après sa création. Son projet d’entreprise a permis à FiTranslation de se développer avec un engagement exigeant à travers et pour la qualité, en accord avec les exigences de cette norme. »

Expérience en matière d’exigences réglementaires :

Depuis nos débuts, nous avons identifié pour nos clients les exigences de différents secteurs (tâche pouvant parfois s’avérer confuse et laborieuse), tels que le secteur des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, en matière de besoins de traduction, de révision ou autres.

Si vous avez besoin d’un conseil en matière de traduction de documents destinés à votre secteur, que ce soit pour l’obtention du marquage CE, la traduction et la transcription d’étiquettes en plusieurs langues, la gestion de processus de révision locale dans les pays auxquels vos produits se dirigent, l’adaptation d’une campagne marketing pour un produit pharmaceutique, FiTranslation vous propose le service dont vous avez besoin dans lequel nos connaissances, toujours mises à jour, peuvent vous aider à vous positionner sur d’autres marchés.

Notre maîtrise des points suivants peut vous aiguiller :

Documents portant sur des dispositifs médicaux
Pour commercialiser des produits en Europe, les fabricants non-européens doivent répondre aux exigences de la langue européenne du pays dans lequel ils souhaitent exporter leurs produits. Les exigences légales pour les dispositifs médicaux ont accordé plus d’importance aux services de traduction. Par exemple, les directives européennes relatives aux dispositifs médicauxde diagnostic in vitro exigent que la documentation sur les produits soit traduite dans la langue du pays où ils seront commercialisés.

La réglementation des dispositifs médicaux en Europe se base principalement sur trois directives européennes :
  • Directive du Conseil 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative à la réglementation des dispositifs médicaux implantables actifs.
  • Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative à la réglementation des dispositifs médicaux.
  • Directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic "in vitro".
Afin de certifier la conformité du produit, il existe différents documents dont la pertinence et la disponibilité dépendent du dispositif médical :

Le marquage CE, dont le symbole doit apparaître sur l’étiquetage, la notice d’utilisation ou les plaques d’identification des appareils, constitue en lui-même une déclaration expresse de la conformité du produit à l’ensemble des exigences essentielles et aux procédures d’évaluation de la conformité qui ont vocation à s’appliquer. Tous les produits portant la marque CE doivent par conséquent être conformes. Le marquage CE s’accompagne de quatre chiffres qui correspondent à l’organisme notifié ayant pris part à l’évaluation des produits.

Documents de certification :

Déclaration de Conformité CE :

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir une Déclaration de Conformité CE dans laquelle ils garantissent que leurs produits sont conformes aux exigences essentielles qui ont vocation à s’appliquer.
La Déclaration de Conformité CE est un document rédigé dans la langue du fabricant, que ce dernier doit garder en sa possession afin d’être en mesure de le présenter aux autorités en cas de contrôle ou de vérification, conflit ou réclamation pouvant survenir.
Il est possible de demander la traduction de la Déclaration de Conformité CE dans une langue compréhensible ou dans la langue du pays dans lequel le produit est distribué lorsque cela s’avère nécessaire afin de certifier que le produit est conforme.

Certificats des organismes notifiés
Les organismes notifiés émettent les certificats correspondant aux procédures qu’ils ont suivies pour l’évaluation des produits. Ces certificats doivent toujours mentionner l’une des Annexes de la Directive correspondante (Directive 90/385/CEE, Directive 93/42/CEE ou Directive 98/79/CE).
Les certificats se réfèrent à la conformité des produits qu’ils protègent, qui sont généralement spécifiés dans les Annexes, consignant des types ou des familles de produits, et non des dénominations commerciales.

Autres normes :
ISO 9001:2008 qui définit les exigences pour un Système de Gestion de la Qualité
ASTM F2575-06 Standard Guide for Quality Assurance in Translation
Nous consulter à propos d’autres normes

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