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Comunicación en la traducción
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Normas y Directrices:                                                                                                                                  
UNE EN 15038:2006

En 2006, el Comité Europeo de Normalización (CEN) publicó la Norma UNE-EN 15038 que establece los requisitos para la prestación de Servicios Traducción.

La aceptación de esta Norma en el mundo, aunque su cumplimiento no es obligatorio, crece día a día, destacando el hecho de que la Unión Europea haya empezado a incluirla como referencia en las especificaciones de los concursos de servicios de traducción.

La Norma UNE EN 15038 ofrece a los clientes, en concreto a las empresas que no están familiarizadas con el mundo de la traducción y requieren la contratación de estos servicios, un punto de referencia de calidad del servicio y un nivel de confianza mínimo para la prestación del servicio. Entre los principales objetivos de esta norma se hallan la estandarización de la terminología, la definición de los requisitos básicos para la prestación del servicio, y la creación de un marco en el que puedan interaccionar los clientes y los proveedores de los servicios de traducción.

"En marzo de 2012 FITranslation ha sido certificada en cuanto al cumplimiento de los requisitos de la norma UNE EN 15038, transcurrido apenas un año desde su creación. Su proyecto de empresa ha permitido a FiTranslation crecer con un exigente compromiso por y para la calidad en consonancia con los requisitos de dicha norma."

Experiencia en requisitos regulatorios:

Desde nuestros inicios, hemos facilitado a nuestros clientes la que en ocasiones es confusa y laboriosa gestión de identificar los requisitos de sectores como el de los productos sanitarios y los productos farmacéuticos en lo relativo a las necesidades de traducción, de revisión local y otras.

Si necesita asesoramiento en materia de traducción de materiales de su industria como puede ser la obtención del Marcado CE, la traducción y transcripción de etiquetas en un gran número de idiomas, la gestión de procesos de revisión local en los países a los que se dirigen sus productos, la adaptación de una campaña de marketing de un producto farmacéutico, en FiTranslation ofrecemos cualquiera que sea el servicio que necesite en el que nuestros conocimientos, siempre actualizados, le pueden facilitar la entrada en otros mercados.

Pueden orientarle nuestra familiarización con aspectos como:

Materiales relacionados con los productos sanitarios
Para comercializar productos en Europa, todos los fabricantes no europeos deben cumplir con los requisitos de la lengua europea del país al que quieren exportar sus productos. Los requisitos legales de los productos sanitarios han atribuido más importancia a los servicios de traducción. Por ejemplo, las directivas europeas de productos sanitarios para diagnóstico in vitro exigen que la documentación de los productos sea traducida a la lengua del país en el que se va a comercializar.

La reglamentación de los productos sanitarios en Europa está constituida, esencialmente, por tres directivas europeas:
  • Directiva del Consejo 90/385/CEE de 20 de junio de 1990 por la que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
  • Directiva del Consejo 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 por la que se regulan los productos sanitarios.
  • Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
Para acreditar el cumplimiento, existen diferentes documentos cuya pertinencia y disponibilidad depende del producto sanitario:

El Marcado CE: cuyo símbolo debe aparecer en el etiquetado, prospecto de instrucciones, o placas identificativas de los aparatos, constituye en sí mismo una declaración expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación. Deben por lo tanto, presumirse conformes todos los productos que lleven el marcado CE. El marcado CE va acompañado de cuatro dígitos que corresponde al organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de los productos.

Documentos acreditativos:

Declaración CE de conformidad:

Los fabricantes de los productos sanitarios deben establecer una Declaración CE de Conformidad en la que aseguran que sus productos son conformes con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.
La Declaración CE de Conformidad es un documento que está redactado en el idioma del fabricante y que éste debe guardar en su poder con el fin de ser exhibido ante las autoridades a efectos de control o responder a cualquier duda, conflicto o reclamación que pueda producirse.
Puede solicitarse la traducción de la Declaración CE de Conformidad a una lengua comprensible o a la lengua del país donde se distribuye el producto cuando sea necesario a efectos de acreditar la conformidad del producto.

Certificados de organismos notificados
Los Organismos Notificados emiten los certificados correspondientes a los procedimientos que han seguido para la evaluación de los productos. Estos certificados siempre tienen que hacer mención a alguno de los Anexos de la Directiva que corresponda (Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE o Directiva 98/79/CE).
Los certificados se refieren a la conformidad de los productos que amparan, los cuales suelen especificarse en Anexos, consignando tipos o familias de productos, no denominaciones comerciales.

Otras normas:
ISO 9001:2008 que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad
ASTM F2575-06 Standard Guide for Quality Assurance in Translation
Consultar sobre otras normativas

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