Kommunikation in der Übersetzung - FiTranslation

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Kommunikation in der Übersetzung
Dienstleistungen
 
Normen und Richtlinien:                                                                                                                              
UNE EN 15038:2006

Im Jahr 2006 veröffentlichte das Europäische Komitee für Normung (CEN) die Norm UNE-EN 15038, die die Voraussetzungen für die Erbringung von Übersetzungsdienstleistungen schafft.

Die weltweite Akzeptanz dieser Norm, die jedoch nicht verpflichtend ist, wächst von Tag zu Tag. Besonders hervorzuheben ist, dass die Europäische Union sie bei den Voraussetzungen in den Ausschreibungen für Übersetzungsdienstleistungen aufführt.

Die Norm UNE EN 15038 bietet den Kunden, d. h. Unternehmen, die mit der Welt der Übersetzungen nicht vertraut sind und derartige Dienste in Auftrag geben müssen, einen Anhaltspunkt für die Qualität des Dienstes und fördert einen Mindestgrad an Vertrauen in die Erbringung der Leistungen. Zu den Hauptzielen dieser Norm zählen die Standardisierung von Terminologie, die Definition der Grundvoraussetzungen für die Erbringung derartiger Dienstleistungen und die Schaffung eines Rahmens, in dem die Kunden und die Auftragnehmer der Übersetzungsdienstleistungen interagieren können.

„Im März 2012, nur ein Jahr nach der Gründung, wurde FITranslation gemäß der Erfüllung der Anforderungen der Norm UNE EN 15038 zertifiziert. Sein Unternehmensprojekt hat es FiTranslation ermöglicht, mit einer strengen Verpflichtung durch und für Qualität in Überstimmung mit den Anforderungen der besagten Norm zu wachsen."

Erfahrung bei behördlichen Anforderungen:

Seit unseren Anfängen erleichtern wir unseren Kunden die manchmal konfuse und mühevolle Arbeit, die Voraussetzungen für bestimmte Branchen, wie etwa bei Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten, in Bezug auf die Anforderungen an die Übersetzung, In-Country-Review etc. zu bestimmen.

Wenn Sie in Bezug auf die Übersetzung von Materialien aus Ihrer Branche Rat benötigen, wie etwa in Bezug auf den Erhalt eines CE-Kennzeichens, die Übersetzung und Transkription von Etiketten in viele verschiedene Sprachen, die Verwaltung von In-Country-Review-Prozessen in den Zielländern Ihrer Produkte, die Anpassung einer Marketingkampagne eines pharmazeutischen Produktes etc., bietet FiTranslation jeglichen Service an, bei denen Ihnen unsere Kenntnisse (immer auf dem neusten Stand) den Durchbruch auf anderen Märkte erleichtert.

Unsere Kenntnis von Aspekten wie die im Folgenden genannten geben einen weiteren Einblick:

Materialien in Zusammenhang mit Medizinprodukten
Für den Vertrieb von Produkten in Europa müssen alle nicht-europäischen Hersteller die Anforderungen der europäischen Sprache des Landes, in das sie exportieren möchten, erfüllen. Die rechtlichen Anforderungen von Medizinprodukten haben den Übersetzungsdienstleistungen mehr Bedeutung verliehen. Die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte für In-vitro-Diagnostika fordern beispielsweise, dass die Produktinformationen in die jeweilige Sprache des Landes, in dem sie vertrieben werden, übersetzt werden.

Die Reglementierung von Medizinprodukten in Europa baut vor allem auf drei europäischen Richtlinien auf:
  • Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte.
  • Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.
  • Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.
Um die Erfüllung dieser Richtlinien nachzuweisen, gibt es verschiedene Dokumente, deren Zugehörigkeit und Verfügbarkeit vom Medizinprodukt abhängen:

CE-Kennzeichnung: das Symbol sollte auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder auf entsprechenden Aufklebern auf dem Gerät erscheinen. Es zeigt, dass das Produkt alle grundlegenden Anforderungen erfüllt und den entsprechenden Bewertungsverfahren unterzogen wurde. Von daher sollten alle Produkte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, gleich präsentiert werden. Die CE-Kennzeichnung umfasst eine vierstellige Zahl, die für die benannte Stelle steht, die bei der Bewertung der Produkte beteiligt war.

Unterstützende Dokumente:

EG-Konformitätserklärung:

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen eine EG-Konformitätserklärung abgeben, in der sie versichern, dass ihre Produkte den einschlägigen Bestimmungen der jeweiligen Richtlinien entsprechen.
Die EG-Konformitätserklärung ist ein Dokument, das in der Sprache des Herstellers erstellt und vom Hersteller aufbewahrt wird, um zu Kontrollzwecken oder bei jeglichen anderen Zweifeln, Streitfragen oder Reklamationen den Behörden vorgelegt zu werden.
Die Übersetzung der EG-Konformitätserklärung in eine verständliche Sprache oder die Sprache des jeweiligen Landes, in dem das Produkt vertrieben wird, kann angefordert werden, wenn es für den Nachweis, dass das Produkt die Voraussetzungen erfüllt, notwendig ist.

Zertifikate benannter Stellen
Die benannten Stellen stellen Zertifikate über die für die Produktbewertung durchgeführten Verfahren aus. Diese Zertifikate müssen immer den entsprechenden Anhang der Richtlinie erwähnen (Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG).
Die Zertifikate beziehen sich auf die Erfüllung der entsprechenden Voraussetzungen der Produkte, die in den Anhängen mit Vermerk auf Produkttypen oder -familien, keine Bezeichnungen, aufgeführt sind.

Andere Normen:
ISO 9001:2008 über die Anforderungen von Qualitätskontrollsystemen
ASTM F2575-06 Standard Guide for Quality Assurance in Translation
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