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标准与指令:                                                                                                                                                   
UNE EN 15038:2006

2006 年,欧洲标准委员会 (CEN) 出版 UNE-EN 15038 标准,该标准定义了翻译服务规定方面的要求。

尽管此标准并非强制性的,但是却被广泛接受和越来越多地采用。欧盟已开始将该标准作为翻译服务招标标准的参考点。

UNE EN 15038 标准为客户(尤其是不熟悉翻译行业但是又需要这些服务的公司)提供了有关签约服务质量方面的基准和最低水平保证。此标准的主要目标包括术语标准化、对所提供服务基本要求的定义,并且创建了客户和翻译服务供应商可以互动的一个框架。

“2012 年 3 月,FiTranslation 公司在成立仅一年后,就被认定为符合 UNE EN 15038 标准要求。业务项目使得 FiTranslation 在遵守与该标准高度一致的严苛质量承诺中不断发展。”

在监管要求方面的丰富经验:

从当初开始,我们就一直在帮助客户确定其需求,对于某些领域(例如卫生和药物)来说,在翻译、国内审校及其他需求方面,这是一项通常容易混乱而且很耗费人力的任务。

如果您需要有关您所在行业资料方面的翻译建议,如 CE 标志认证、标签翻译和多语言转录、面向目标国家/地区的国内审校管理、医药产品市场营销活动调整,FiTranslation 可为您提供所需的任何服务,我们的技术一直都是尖端的,可帮您进入其他市场。

我们对以下几个方面的了解可给予您一些指导:

医疗器械资料
欲在欧洲销售产品,所有非欧洲制造商均必须遵守其产品出口目标国家/地区的欧洲语言要求。医疗器械的法律要求已使翻译服务成为一个尤为重要的话题。例如,关于体外诊断医疗器械的欧洲指令要求将产品文档翻译成产品交易所在国家/地区的语言。

在欧洲,医疗器械的规程基本都源于三大欧洲指令:
  • 欧盟理事会第 90/385/EEC 号指令:关于与成员国有源植入式医疗器械的相关法律趋于一致(1990 年 6 月 20 日)。
  • 欧盟理事会第 93/42/EEC 号指令:关于医疗器械(1993 年 6 月 14 日)。
  • 欧盟议会和欧盟理事会第 98/79/EC 号指令:体外诊断医疗器械(1998 年 10 月 27 日)。
为了证明符合规定,有几份具有不同重要性和效用的文档(具体取决于相应的医疗器械)。

CE 标志,是一个必须显示在标签、说明书或器械制造牌上的一个符号,可证明产品符合合格评估所需的所有基本要求和适用的程序。因此,所有带 CE 标志的产品都可认为是已被证明合格的产品。CE 标志伴有四位数,对应于参与产品评估的认证机构。

认证文档:

CE 符合标准声明:

医疗器械制造商必须出具“CE 符合标准声明”,以证明其产品符合所有适用的强制性要求。“CE 符合标准声明”是一份以制造商的语言所撰写且归其所有的文档,因此可将其呈递给当局,以用于控制目的或应对任何问题、纠纷或可能引起的索赔。当需要证明产品合格时,可能需要将“CE 符合标准声明”翻译成易于理解的语言或产品销售所在国家/地区的目标语言。
“CE 符合标准声明”是一份以制造商的语言所撰写且归其所有的文档,因此可将其呈递给当局,以用于控制目的或应对任何问题、纠纷或可能引起的索赔。
当需要证明产品合格时,可能需要将“CE 符合标准声明”翻译成易于理解的语言或产品销售所在国家/地区的目标语言。

认证机构证明
认证机构按照产品评估步骤出具相应的证书。这些证书必须始终列出相关指令(第 90/385/EEC 号指令、第 93/42/EEC 号指令或第 98/79/CE 号指令)的附件之一。
该证书可证明其所涉及的产品合格;通常在附件中对这些产品详细说明,并按照产品类型或系列(而非商品名)进行分配。

其他标准:
ISO 9001:2008,该标准确立了“质量管理体系”要求
ASTM F2575-06 翻译质量保证标准指南
欢迎您随时要求提供其他标准

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